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国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

发布时间:2022-07-13   点击次数:122次

全国医疗器械安全宣传周

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
  医疗器械安全与公众生命健康息息相关,为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果,为党的二十大胜利召开营造良好氛围,今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下。
  一、时间安排
  2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至22日。
  二、活动主题
  2022年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。
  三、宣传重点
  (一)法治护航安全 安全促进发展—全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨法规宣贯。举办《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯和实施座谈会,研讨在新法规体系下,监管实践中存在的问题和建议,更好地推动相关规章规范性文件落实。开展家用医疗器械座谈会、医疗器械临床试验研讨会、医疗器械唯一标识实施情况座谈会,充分增强人民群众获得感、幸福感、安全感。
  (二)体系决定质量 质量制胜未来—医疗器械质量管理体系完善与高质量发展。举办新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会、第三方物流及体外诊断试剂高质量发展交流会、“互联网+”监管新模式交流会、生物3D打印定制式医疗器械检查要点座谈研讨会等,并开展“我是器械专职检查员”专访报道宣传。
  (三)科学引领审评 研发推动升级—医疗器械审评科学化与现代化新进程。介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作。聚焦新时代下监管政策发展,为企业研发创新提供更多的优质服务,服务医药产业的创新发展。
  (四)标准构建规范 规范强化安全—医疗器械标准和检验新行动。举办专题科普和检验标准专题讲座,展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备,介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况,为医疗器械高质量发展打牢基础。
  (五)创新赋能产业 产业保障健康—医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮。开展医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流,搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台,助力医疗器械行业发展。
  四、活动要求
  (一)加强组织统筹。要充分认识开展全国医疗器械宣传活动周的重要意义,围绕“安全用械 共治共享”的医疗器械安全宣传周主题,精心策划开展宣传活动,严格执行国家和各地联防联控机制部署,加强安全防范措施,防止聚集性感染事件发生,确保宣传周顺利进行。
  (二)突出活动重点。各地要围绕宣传重点,使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识,参照《2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动安排》(见附件),加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广,确保宣传取得实效。
  (三)扩大活动影响。各省级药品监管机构要加强与当地相关单位的沟通、协作,汇聚多方合力,增强活动影响和效果。同时加强宣传周相关舆情监测,及时研判舆情走势,稳妥发布相关信息,确保舆论环境平稳有序。
    (四)总结工作情况。各省级药品监督管理部门要对活动开展情况进行认真总结,于2022年8月30日前提交工作总结。国家局将汇总各地情况,对于宣传周工作重点突出、实效显著的单位进行通报表扬。
  五、联系方式
  国家药监局器械注册司
  联系人:金  辉   (010)88330602       
      张  浩   (010)88330632
  邮  箱:qxzcs2020@126.com
  中国健康传媒集团
  联系人:刘  博   (010)83025971
    
  附件:2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动安排
                             
  
  
                                                         国家药监局综合司       
                                                                              2022年6月30日

 

 

附件

 

  2022年“全国医疗器械安全宣传周”

 

  重点活动安排

  一、“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式

  7月18日上午,国家药监局会同北京市药监局在京举办2022年“全国医疗器械安全宣传周”线上启动仪式,邀请国务院有关部门、地方政府、行业企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会,共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。

 

  二、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会

  7月18日上午,举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会。企业代表介绍贯彻法规实施情况,落实主体责任情况,存在的主要问题和建议,协会介绍推动行业贯彻法规情况,从产业发展角度对法规实施的建议和意见,省局介绍履行属地监管责任,对法规研究情况,实施建议和意见,参会代表开展交流。(器械注册司主办)

 

  三、家用医疗器械座谈会

  7月18日下午,举办家用医疗器械座谈会。介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、家用制氧机、血糖仪、角膜接触镜产品生产、使用等风险控制情况。(器械注册司主办,评价中心协办)

 

  四、医疗器械临床试验研讨会

  7月18日下午,举办医疗器械临床试验研讨会。介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件起草、发布和实施情况,企业汇报贯彻实施GCP的情况以及规范开展临床试验的经验做法,医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法,省局介绍临床试验课题研究成果等。(器械注册司主办,核查中心、器审中心协办)

 

  五、医疗器械唯一标识实施情况座谈会

  7月18日下午,举办医疗器械唯一标识实施情况座谈会。企业代表和临床机构介绍医疗器械唯一标识实施经验,存在的主要问题和建议,以及对第三批实施范围、品种的建议省局介绍推进医疗器械唯一标识实施工作情况,并对第三批唯一标识实施范围、品种的建议等并开展交流。(器械注册司主办,标管中心、信息中心协办)

 

  六、新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会

  7月19日上午,举办新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。相关省局介绍在新法规体系下,对注册人和受托生产企业的监管实践经验。核查中心介绍实施注册人制度以来飞行检查发现的问题。器械监管司介绍《生产办法》及配套文件实施要点,并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。(器械监管司主办,核查中心、中国医疗器械行业协会协办)

 

  七、医疗器械第三方物流高质量发展交流会

  7月19日下午,举办医疗器械第三方物流高质量发展交流会,对第三方物流相关政策解读,开展三方物流管理、物流创新服务、第三方物流运营等开展主题分享等。(器械监管司主办,中国物流与采购联合会协办)

 

  八、生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会

  7月19日下午,举办生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会。本次会议科普生物3D打印加工技术相关背景,分享对生物3D打印定制医疗器械检查要点研究进展,加强业界对该技术的了解,同时也作为对生产企业的前期指导。(核查中心主办,江苏省药品监督管理局审核查验中心协办)

 

  九、医疗器械审评科学化与现代化新进程

  7月20日,介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策和推动产业高质量发展工作情况,国产创新医疗器械产品视频展示,人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台分别介绍平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作开展情况。创新服务站所在省份介绍当地医疗器械产业发展状况和在推动当地产业高质量发展所发挥的作用、当地已批准上市的代表性二类创新医疗器械产品、目前地方重点支持的创新产品等。(器审中心主办)

 

  十、医疗器械标准和检验新行动

  7月21日,举办专题科普和检验标准专题讲座,展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备,介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况等。(中检院主办)

 

  十一、体外诊断试剂高质量发展研讨会

  7月21日下午,举办体外诊断试剂高质量发展研讨会。就监管政策法规宣贯、IVD核心原材料领域的机遇与挑战、医疗器械生产企业质量控制、IVD供应链集约化的运营管理服务、医学实验室如何规范管理开展主题分享和深度交流。(器械监管司主办,中检院与中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会协办)

 

  十二、医疗器械创新论坛暨创新成果展示

  7月22日,举办医疗器械创新论坛:医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流,择优推选优先创新企业进行展示,展示中国医疗器械创新创业成果,助力医疗器械行业发展。(中国医疗器械行业协会主办)

 

  十三、主题沙龙:“互联网+”新模式,推动医疗器械产业健康发展

  7月22日下午,举办主题沙龙。就监管政策法规宣贯、医疗器械网络交易服务第三方平台、互联网+背景下医疗器械行业的困局与出路、医疗器械网络交易服务第三方平台、生产企业多维度销售渠道、互联网+医疗物流解决方案开展主题分享和研讨。(器械监管司主办,南方所和中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会协办)

 

  十四、医疗器械科学监管和发展研讨会

  7月22日下午,举办医疗器械监管科学和发展研讨会,通过搭建监管机构、科研机构、器械企业的深度交流平台,聚焦新时代下监管政策和产业创新情况,展示医疗器械监管科学研究成果和创新产品,听取医疗器械企业建议,研讨如何推动医疗器械产业发展,保障人民群众身体健康和生命安全。(传媒集团主办)

 

  十五、“我是器械专职检查员”专访报道活动

  宣传周期间,开展专职检查员专访报道活动,宣传职业化专业化检查员队伍建设取得的成效,在《中国医药报》专栏连载,核查中心微信公众号和官网转载,增强检查员职业认同度和荣誉感。(核查中心主办,传媒集团协办)

 

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