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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)

发布时间:2022-07-20   点击次数:86次

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
  (一)手术衣2批次:分别为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
  (二)一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产,涉及配合性能不符合标准规定。
  (三)小型蒸汽灭菌器1台:佛山市中创医疗器械有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
  二、对上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。
  
  附件:抽检不符合标准规定产品名单


 国家药监局
                                                                                                                                                                            2022年7月18日

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,最近出台了很多相关政策,从根本上从源头上解决医疗器械质量问题,其中就有符合要求的企业可以开展自检工作,特别是一些大型的医疗耗材生产企业,不用在排队等检测报告,自己就可以检测。

医疗器械行业相关政策的出台也可以看出,医疗器械质量关越来越严格了,作为医疗器械的生产厂家,一定要重视产品品质,检验产品质量有条件的可以自己购买检测仪器检测,威夏科技就是专业为医疗耗材生产厂家提供医疗器械检测设备的供应商,没有条件的可以找第三方医疗器械检测机构,威夏科技也可以为您提供医疗耗材检测服务,只要您有需求,我们都能满足。

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