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医疗器械生产单位自检出具自检报告,自检报告的依据和要求的相关规定是什么?

发布时间:2022-07-22   点击次数:520次

  《医疗器械注册自检管理规定》中明确了医疗器械注册自检的自检依据和相关要求。在《医疗器械注册自检管理规定》解读中也明确的阐述了关于自检报告的要求,威夏科技带您一起来看重点,我们先来看看《医疗器械注册自检管理规定》解读中是怎样阐述的。

  (一)关于自检能力要求的总体说明

  注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据,检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此,注册申请人开展自检工作,应按照有关检验工作和申报产品自检的要求,将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力,主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控,并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。

  (六)关于自检报告的要求

  自检报告的内容,应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》(模板)”的要求提交。涉及委托检验的,应当对受托方出具的报告进行汇总,形成完整检验报告,并在备注中注明委托项目。同时,应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

《医疗器械注册自检管理规定》
 
 
 

  一、自检能力要求

  (二)检验能力

  5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

  (四)自检依据

  注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

  检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

  检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。

  对于体外诊断试剂产品,检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

  二、自检报告要求

  (一)申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。

  (二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。

  (三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

  五、现场检查要求

  (四)检验设备:核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单,清单应当注明设备的来源(自购/租赁),并查看相应的合同文件。

  使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录,关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。

  (五)检验记录:查看原始记录,检验设备使用、校准、维护和维修记录,检验环境条件记录,检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告(如有),委托检验报告(如有),委托检验协议(如有)等。

 

 

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  从以上材料中我们我们知道,自检检测报告要求对产品的全项目检测,以及检测数据的原始记录。

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